重庆啤酒乙肝疫苗上市仍需过两关

重庆啤酒疫苗概念再次上演疯狂，"Ⅱ期临床研究"揭盲公告一发出，公司股票于24日强势涨停，并创出75.56元/股的年内新高。

记者当日致电重庆啤酒获悉，公司正在研发的性乙肝疫苗在Ⅱ期临床研究揭盲完成后，方可申请Ⅲ期临床实验，实验结束后，公司将获得产品研发证书，但产品上市前还须获得生产许可证。

据介绍，公司性乙肝疫苗Ⅱ期临床分别在北京大学人民医院和浙江大学医学院附属医院两个实验中心进行，所花费时间分别为76周和96周。目前，北京大学人民医院Ⅱ期临床实验率先结束，并在本月底召开揭盲工作会议，在对数据进行揭盲后，将形成临床实验总结报告，并送国家食品药品监督管理局。此后，公司将申请Ⅲ期临床实验，但须经药监局评审会审议通过。

至于Ⅲ期临床总计需要花费的时间，公司人员表示尚不清楚。而浙江大学附属医院的临床研究将作为拓展部分对产品研发提供支撑，如果北京大学人民医院的研究成果最终获批，则可以先期投产。

兴业证券研究员王晞表示，自主创新是沙漠之花，从最近几年的临床研究看，重庆啤酒性乙肝疫苗能够做到安全、有效，与现有药物相比，具有副作用小、效果持久、有效率高等特点。

华创证券研究认为，解决乙肝是"十二五"规划重大专项，属于药品注册管理办法绿色通道可选项目。预计在用合成肽乙肝疫苗ⅡB实验结果公布后，公司有可能以Ⅱ期试验结果向SFDA申请新药注册，并将可能在Ⅲ期临床试验结束之前获得新药证书并上市。

华创证券预计Ⅲ期临床试验正式启动将可能在2012年底，并于2014年或2015年结束。因此判断用合成肽乙肝疫苗有可能于2015年获批并上市。