重庆啤酒乙肝疫苗设计流程

截至目前，市场上乙肝的用药有拉米芙定、恩替卡韦等，但上述药品在使用1年后的E抗原的转阴率最高也只有20%左右。更重要的是，上述药品均有一个特性，即只能抑制而不能完全乙肝病毒，因而乙肝患者需要长期使用，一旦停用，那些原本E抗原转阴的患者会出现反弹，即E抗原由阴转阳。

事实上，正是因为存在3%-5%的"自愈者"，让重庆啤酒控股子公司重庆佳辰生物工程公司将乙肝疫苗研发的目光投向了人体免疫系统，根据项目人物吴玉章的设想，用（合成肽）乙肝疫苗是用激活免疫系统通过人体自身免疫能力来消灭乙肝病毒，进而彻底治愈乙肝。

对于乙肝疫苗的疗效，流传着这样一种评判标准，即如果乙肝疫苗的E抗原转阴率超过恩替卡韦等现有药物，那相当于拿到了""，如果乙肝疫苗能让E抗原、表面抗原同时由阳转阴，那相当于拿到了"+打破世界纪录"。

虽然二级市场对乙肝疫苗异常关注，但重庆啤酒对于这方面的信息披露"惜字如金"，但这并不妨碍草根调研将整个流程和盘托出。

本报记者掌握的一份时间流程为，2003年6月，乙肝疫苗I期临床实验开始，紧接着在2004年11月，乙肝疫苗的I期临床结果出炉，2006年4月启动II期A阶段，于2007年12月出具II期A阶段总结报告，2009年8月前后，II期B阶段北方组的临床实验开始，2010年6月，II期B阶段南方组的实验开始。

"I期主要验证疫苗的安全性，II期主要是验证疫苗的有效性以及探索最佳的剂量，当然，II期B阶段扩大了样本数量。"一位私募人士如是说道。

无论是私募还是公募，通过对II期A阶段长达五年的观察，得出了乙肝疫苗具有三大特点："时间越长，效果越好；剂量越大，效果越好；停药后无反弹"。

佐证上述结论的"证据"如下：1.II期A阶段48周时没有出现任何一例E抗原转阴的情况，但伴随着时间的推移，在2009年8月出现了大面积的E抗原转阴的情况；2.II期B阶段北方组用药的剂量远远大于II期A阶段，因此II期B阶段在76周时就有大量患者出现E抗原转阴，而II期A阶段出现E抗原转阴的时间大约在172周前后；3.II期A阶段E抗原转阴的人群在停止用药后，截至2011年9月均未出现反弹情况。

不过，由于II期A阶段样本过少，II期B阶段的数据显得更具说服力。

II期B阶段北方组流程包括筛选和注册期（-6周-0周），期（0-28周）和随访期间（28-76周），北方组共招募了360名自愿者，他们将随机分成3组以1：1：1的比例进入安慰剂组、600微克组以及900微克组，一共注射6针，注射时间是在第0周、第4周，第8周，第12周，第20周，第28周，其中，安慰剂组注射的是"空脂质体"。

但出人意料的是，2010年12月8日重庆啤酒披露II期B阶段北方组揭盲数据，其主要疗效指标E抗原转阴/E抗体的血清转换应答率分别为安慰剂组28.2%，600微克组30.0%，900微克组29.1%，这直接导致重庆啤酒迎来了连续九个"一"字跌停。

而对薛荣年的离职，平安证券人士接受采访时表示惋惜，平安证券对于薛荣年离职的官方回应称，"感谢其任职期间做出的努力和贡献。但公司尊重其个人选择。"